环氧乙烷的检测方法
顶空气相色谱法是环氧乙烷检测最简单最准确的方法,适用于各类药厂,医疗器械厂商,各级检测机构。
检测流程:
样品制备――顶空进样器进样――GC分析――色谱工作站――数据输出
标准溶液配制:
分析天平通过称重法准确称取适量的环氧乙烷约0.1 g于10 mL容量瓶中,用纯水定容至10 mL,将上述配置好的母液,吸取适量稀释成1 ug/g、2 ug/g、4 ug/g、6 ug/g、10 ug/g,分别吸取1 mL至20 mL顶空瓶中待测。
样品制备:
随机选取待检样,从待检样上取出1 g(最好与人体直接接触面)于20 mL顶空瓶中,加入1 mL纯水,加盖静置4 h或震荡0.5 h待测。
环氧乙烷检测分析:
将仪器打开等待所有条件准备就绪后,将上述配好的标准溶液依次按同样的间隔时间放入顶空进样器加热15min后进样收集数据制作标准曲线,计算出峰面积和浓度的线性方程。
待测样品处理步骤同标准样品方法,溶液加热15 min后进样,采集数据即得到峰面积,然后将峰面积代入线性方程算出对应的浓度,该浓度即为环氧乙烷残留量。与表1核对结果的要求程度。
表1:三种医疗器械环氧乙烷最大允许值
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平均日剂量 |
前24 h |
前30 d |
一生中剂量 |
短期接 触器械 |
EO |
≤4 mg |
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ECH |
≤9 mg |
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长期接 触器械 |
EO |
≤2 mg |
≤4 mg |
≤60 mg |
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ECH |
≤2 mg |
≤9 mg |
≤60 mg |
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持久接 触器械 |
EO |
≤0.1 mg |
≤4 mg |
≤60 mg |
≤2.5 g |
ECH |
≤0.4 mg |
≤9 mg |
≤60 mg |
≤10 g |
科捷环氧乙烷检测气相色谱仪
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