环氧乙烷检测方法

来源：科捷仪器    发布时间：2020-02-27 10:34    人气：5246

1 简述

相关医疗设备在生产后的灭菌工艺，是常规必须的标准过程控制要求，但对其中用EO灭菌工艺的产品，一定按标准对其质量严格控制，并达到国家标准质量控制要求。

但对于医疗防护设备的安全筛查及快检提出了严格的控制标准及要求，对检测设备的准确定量、快速定性提出了新的技术指标。根据国家标准GB 15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》明确指出一次性医疗用品经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时，环氧乙烷残留量不大与10 ug/g。

南京科捷致力于医药及医药中间体中有害残留物的快检技术，长期的技术知识的储备，有相对完备的分析技术。

2 材料和方法

2.1材料

10 mL容量瓶、环氧乙烷标准品、纯水、分析天平（万分之一）、10 mL顶空瓶、压盖器、顶空进样器、气相色谱仪。

2.2 检测方法

2.2.1气相检测条件

柱箱温度：80℃；

汽化室温度：150℃；

FID检测器温度：200℃；

2.2.2 顶空进样条件

样品加热温度：80℃；

样品加热时间：15min；

阀箱温度：80℃；

管路温度120℃；

3 标准溶液的制备

3.1 母液的制备

用分析天平通过称重法准确称取适量的环氧乙烷M g(约0.1 g)于10 mL容量瓶中，用纯水定容至10 mL，通过以下公式计算母液的浓度C ug/g。

式中：

C ：母液定容的浓度；

M ：称取环氧乙烷质量；

V ：定容的体积。

3.2 标曲溶液的稀释

将上述配置好的母液按照以下公式，吸取适量稀释成1 ug/g、2 ug/g、4 ug/g、6 ug/g、10 ug/g，分别吸取1 mL至10 mL顶空瓶中待测。

C₁V₁ = C₂V₂

式中：

C₁ ：母液对应的浓度；

C₂ ：所需标准液的浓度；

V₁ ：从母液中吸取的体积；

V₂ ：所需标准溶液定容体积

3.3 样品溶液的制备

随机选取待检样，从待检样上取出1 g（最好与人体直接接触面）于10 mL顶空瓶中，加入1 mL纯水，加盖静置4 h或震荡0.5 h待测。

4 检测和分析

将仪器打开等待所有条件准备就绪后，将上述3.2配好的标准溶液依次放入顶空进样器加热15min后进样收集数据制作标准曲线，找到峰面积和浓度的线性关系。将待测样品溶液加热15 min后进样，采集数据即得到峰面积，然后将峰面积代入标准曲线中算出对应的浓度，该浓度即为环氧乙烷残留量。再去与最大残留限量10 ug/g比较。

5 仪器基本配置